оқ ёки деярли оқ рангли, овал шаклли, бир томонида “Н4” гравировкаси бўлган таблеткалар.

антибактериал восита (пенициллинлар мажмуаси).

J01CR02.

рН нинг физиологик кўрсаткичи оралиғида амоксициллин ва клавулан кислотаси сувда тўлиқ эрийди. Препаратнинг иккала компоненти хам ичга қабул қилингандан кейин тез ва яхши сўрилади. Агар препаратни бевосита овқатдан олдин қабул қилинса, уларни сўрилиши яхшиланади. Ичга қабул қилинганда амоксициллин ва клавулан кислотасининг биокираолишлиги тахминан 70% га етади. Иккала компонентнинг хам плазмадаги концентрациясининг профили бир хил бўлиб, ҳар бир модда учун чўққи концентрациясига (Тмах) эришиш вақти тахминан бир соатни ташкил қилади. Соғлом кўнгиллилар гуруҳи 500 мг/125 мг таблеткалари кўринишида мажмуавий препаратни оч қоринга кунига икки марта қабул қилганларида, зардобда максимал концентрациялар (Смах) мувофиқ равишда амоксициллин учун 7,19±2,26 мкг/мл ни ва клавулан кислотаси учун 2,40±0,83 мкг/мл ни ташкил қилган. Зардобда максимал концентрацияларга эришиш вақти (Тмах) амоксициллин учун 1,5 соатни (диапазон 1,0-2,5) ва клавулан кислотаси учун 1,5 соатни (диапазон 1,0-2,0) ташкил қилган. Ярим чиқарилиш даври – Т1/2 нинг ўртача кўрсаткичлари амоксициллин учун 1,15±0,20 соатни ва клавулан кислотаси учун 0,98±0,12 соатни ташкил қилди. Ичга қабул қилингандан кейин зардобда эришиладиган амоксициллин ва клавулан кислотасининг концентрациялари, амоксициллин ёки клавулан кислотасининг эквивалент дозаларини алоҳида ичга қабул қилиш натижасида олинадиган концентрациялари билан бир хил. Плазмадаги клавулан кислотасининг умумий миқдорини тахминан 25% ва амоксициллиннинг умумий миқдорини тахминан 18% оқсиллар билан боғланган ҳолда бўлади. Тахминий тақсимланиш ҳажми амоксициллин учун тахминан 0,3-0,4 л/кг ва клавулан кислотаси учун тахминан 0,2 л/кг ни ташкил қилади. Вена ичига юборилганидан сўнг амоксициллин ва клавулан кислотаси қовуқ, қорин девори тўқималари, тери, ёғ тўқимаси, мушак тўқималари, синовиал ва перитонеал суюқликларда, ўт-сафро ва йирингда аниқланади. Амоксициллин орқа мия суюқлигига жуда оз миқдорда киради холос. Амоксициллин кўпчилик пенициллинлар каби кўкрак сутига ўтади. Клавулан кислотасининг жуда оз миқдори ҳам кўкрак сутида аниқланади. Амоксициллин ҳам, клавулан кислотаси ҳам йўлдош тўсиғи орқали ўтади. Амоксициллин дастлабки дозасининг кўпи билан 10-25% га эквивалент бўлган ҳажмларда нофаол пеницил кислотаси шаклида сийдик билан қисман чиқарилади. Клавулан кислотаси одам организмида жадал метаболизмга учрайди, сийдик ва ахлат билан, шунингдек нафас йўллари орқали карбонат ангидриди ҳолида чиқарилади. Амоксициллинни асосий чиқарилиш йўли буйраклар орқали бўлса, айни пайтда клавулан кислотаси организмдан буйрак ва буйракдан ташқари механизмлар ёрдамида чиқарилади. Амоксициллин/клавулан кислотасининг мажмуаси соғлом шахсларда ўртача ярим чиқарилиш даври тахминан бир соат ва ўртача умумий клиренси тахминан 25 л/соат билан ифодаланади. Амоксициллин/клавулан кислотасининг 250 мг/125 мг ёки 500 мг/125 мг таблеткаларини бир марта қабул қилинганидан кейин, амоксициллиннинг тахминан 60-70% ва клавулан кислотасининг тахминан 40-65% биринчи 6 соат давомида сийдик билан ўзгармаган ҳолда чиқарилади. 24 соатлик давр давомида сийдик билан чиқарилиш даражаси амоксициллин учун 50-85% ва клавулан кислотаси учун 27-60% ни ташкил қилади. Клавулан кислотасининг максимал ҳажми препарат юборилганидан кейин биринчи икки соат давомида чиқарилади. Ёш 3 ойликдан 2 ёшгача бўлган болалар, каттароқ ёшдаги болалар ва катталарда амоксициллиннинг ярим чиқарилиш даври бир хил. Жуда кичик ёшдаги болаларга (шу жумладан, чала туғилган чақалоқларга) ҳаётининг биринчи ҳафтасида буйраклар орқали чиқариш йўли етилмаганлиги сабабли препаратни кунига икки мартадан ортиқ юбориш мумкин эмас. Кекса ёшдаги шахсларда буйраклар фаолиятини пасайиши мумкинлигини назарда тутиб, препаратнинг дозасини эҳтиёткорлик билан танланади ва заруарт туғилганида буйраклар фаолиятини мунтазам текшириб турилади. Жинси Амоксициллин ёки клавулан кислотасининг фармакокинетикаси пациентнинг жинсига боғлиқ эмас. Буйраклар фаолиятини бузилиши Амоксициллин ва клавулан кислотасининг плазмадан умумий клиренси буйраклар фаолиятини пасайишига пропорционал равишда пасаяди. Клиренсини пасайиши клавулан кислотасига нисбатан амоксициллинда яққолроқ кузатилади, чунки амоксициллиннинг кўпроқ қисми буйраклар орқали чиқарилади. Буйрак етишмовчилигида дозалар шундай танланадики, унда клавулан кислотасининг адекват даражаларини тутиб туриш билан бирга, амоксициллинни ҳаддан ташқари кўп тўпланишига йўл қўймаслик керак (“Қўллаш усули ва дозалари” га қаранг). Жигар етишмовчилиги Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга препарат эҳтиёткорлик билан буюрилади ва жигар фаолиятини мунтазам назорат қилинади.

Амоклан форте катталар ва болаларда қуйидаги инфекцияларни даволаш учун қўлланади: ўткир бактериал синусит (мувофиқ равишда ташхис қўйилганида);ўткир ўрта отит;сурункали бронхитни зўрайиши (мувофиқ равишда ташхис қўйилганида);касалхонадан ташқари пневмония;цистит;пиелонефрит;тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекциялари, хусусан тери ости ёғ клетчаткасини яллиғланиши, ҳашоротларни чақиши, тишларнинг тарқалган флегмонали оғир абсцесслари; Антибактериал препаратларни мувофиқ равишда қўллаш бўйича расмий қўлланмаларни ҳисобга олиш керак.

Дозалар амоксициллин ва клавулан кислотасининг миқдорини акс эттиради. Алоҳида инфекцияларни даволаш учун дозани танлаш қуйидаги омилларга асосланиши керак: тахмин қилинган қўзғатувчилар ва уларни антибактериал препаратларга сезувчанлик;инфекциянинг оғирлиги ва локализацияси;пациентнинг ёши, оғирлиги ва буйраклар фаолияти, қуйида кўрсатилган. Препаратнинг бошқа дори шаклларини (масалан, амоксициллиннинг юқорироқ дозалари ва/ёки амоксициллин/клавулан кислотасининг бошқача нисбати) қўллаш мумкинлиги заруратга қараб кўриб чиқилади. Препаратни тавсия қилинганидан паст дозаларда қабул қилинганда катталар ва тана вазни >40 кг бўлган болалар умумий суткалик доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан кислотасини, тана вазни <40 kg bo‘lgan bolalar esa, umumiy sutkalik doza 2400 mg amoksitsillin/600 mg klavulan kislotasini oladilar. Amoksitsillinning yuqori sutkalik dozalarini qo‘llash zarurati tug‘ilganida, klavulan kislotasining ko‘zda tutilmagan yuqori sutkalik dozalarini yuborishni oldini olish maqsadida, preparatning boshqa dori shaklini tanlash tavsiya qilinadi. Davolash davomiyligi patsiyentning davolashga javob reaktsiyasiga qarab aniqlanadi. Ayrim infektsiyalar (masalan, osteomiyelit) uzoqroq davolashni talab etadi. Davolash davomiyligi preparatning dozasini qayta ko‘rib chiqmasdan 14 kundan oshmasligi kerak (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limidagi uzoq muddatli davolash haqidagi ma’lumotga qarang). Kattalar va tana vazni > 40 кг болалар Бир таблеткадан суткада уч марта. Тана вазни < 40 кг бўлган болалар Суткада 20 мг/5 мг/кг дан 60 мг/15 мг/кг гача дозаларда, уч марта қабул қилишга буюрилади. Болаларни даволаш учун препарат таблеткалар ва суспензия кўринишида ишлатилади. Олти ёшгача бўлган болаларни даволаш учун суспензияни ишлатган афзал. Икки ёшгача бўлган болаларни даволаш учун суткада 40 мг/10 мг/кг дан юқори дозалардаги препаратнинг фаол компонентларни 4:1 нисбатидаги дори шаклларини қўллаш тўғрисида клиник маълумотлар йўқ. Кекса ёшдаги беморлар Дозани тўғрилаш талаб қилинмайди. Буйрак фаолиятини бузилишлари бўлган пациентлар Дозани амоксициллиннинг тавсия қилинган максимал дозасидан келиб чиқиб тўғриланади. Креатинин клиренси кўрсаткичлари минутига 30 мл дан юқори бўлган пациентларга дозани тўғрилаш талаб қилинмайди. Катталар ва тана вазни ≥ 40 кг болалар КК: 10-30 мл/мин1 таблетка суткада икки марта.КК: < 10 мл/мин1 таблетка суткада бир марта.Гемодиализ1 таблетка ҳар 24 соатда плюс 500 мг/125 мг диализ вақтида ва яна худди шундай доза диализнинг охирида (чунки зардобда амоксициллин ва клавулан кислотасининг концентрацияси диализнинг фонида пасаяди) буюрилади. Тана вазни < 40 кг бўлган болалар КК: 10-30 мл/мин15 мг/3,75 мг/кг суткада икки марта (максимал 500 мг/125 мг суткада икки марта) буюрилади.КК: < 10 мл/мин15 мг/3,75 мг/кг суткада бир марта (максимал 500 мг/125 мг) буюрилади.Гемодиализ15 мг/3,75 мг/кг суткада бир марта.Гемодиализдан олдин 15 мг/3,75 мг/кг суткада бир марта.Препаратнинг қонда мувофиқ концентрацияларини тиклаш учун гемодиализдан кейин яна бир 15 мг/3,75 мг/кг дозани қабул қилиш керак. Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар Эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Жигар фаолиятини мунтазам назорат қилиш керак. (“Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” ва “Махсус кўрсатмалар” га қаранг).

Ножўя самараларни ривожланиш частотасини таснифлаш учун қуйидаги мезонлардан фойдаланилган: жуда тез-тез (≥ 1/10), тез-тез (≥ 1/100 дан < 1/10 гача), тез-тез эмас (≥ 1/1000 дан < 1/100 гача), кам (≥ 1/10000 дан < 1/1000 гача), жуда кам (< 1/10000), тез-тезлиги номаълум (маълум бўлган маълумотлар бўйича баҳолаш мумкин эмас). Энг кўп кузатиладиган ножўя ножўя реакцияларига диарея, кўнгил айниши ва қусиш киради.

Препаратнинг таъсир қилувчи ёки ёрдамчи моддаларига, шунингдек ҳар қандай пенициллинларга юқори сезувчанлик. Бошқа бета-лактам препаратларига (масалан, цефалоспоринлар, карбапенемлар ёки монобактамларга) зудлик билан кечувчи оғир ўта юқори сезувчанлик реакциялари. Сариқлик ёки анамнезида амоксициллин/клавулан кислотасини қўллаш фонида жигарни бошқа шикастланиши.

Орал антикоагулянтлар Амоксициллиннинг даволаш курси фонида аценокумарол ёки варфарин билан тутиб турувчи даволаш олаётган пациентларда халқаро меъёрлаштирилган нисбатни ошиш ҳоллари таърифланган. Препаратларни бир вақтда буюриш зарурати туғилганда даволашни бошлаш вақтида ва амоксициллин билан даволаш тўхтатилганидан кейин протромбин вақти ёки халқаро меъёрлаштирилган нисбатни синчковлаб назорат қилинади. Орал антикоагулянтларнинг дозаларини тўғрилаш талаб қилиниши мумкин. Метотрексат Пенициллинлар метотрексатнинг чиқарилишини пасайтириши мумкин, бу заҳарланишни кучайишига олиб келиши мумкин. Пробенецид Пробенецидни бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди. У буйрак каналчаларида амоксициллинни секрециясини пасайтиради. Пробенецидни Амоклан форте билан бир вақтда қўллаш қонда амоксициллиннинг даражасини ошишига (аммо клавулан кислотасини эмас) ва уларни узоқ вақт ушланиб қолишига олиб келиши мумкин.

Даволашни бошлашдан олдин пенициллинлар, цефалоспоринлар ёки бошқа бета-лактам препаратларига ўта юқори сезувчанлик реакцияларини борлиги юзасидан анамнезни синчковлик билан йиғиш керак. Пенициллинлар билан даволаш фонида жиддий ва гоҳида ўлимга олиб келувчи ўта юқори сезувчанлик реакциялари (анафилактоид реакциялар) кузатилган. Улар кўпроқ анамнезида атопияси ва пенициллинларга ўта юқори сезувчанлик реакциялари бўлган пациентларда ривожланади. Аллергик реакциялар ривожланганида Амоклан форте препарати билан даволашни тўхтатиш ва бошқа мувофиқ келувчи антибактериал препаратларни буюриш керак. Амоксициллинга инфекция қўзғатувчиларнинг сезувчанлиги исботланган ҳолларда расмий қўлланмаларга мувофиқ Амоклан фортега ўтиш вариантини кўриб чиқиш керак. Агар тахмин қилинаётган қўзғатувчилар клавулан кислотасининг ингибирловчи таъсирига сезгир бўлган, бета-лактамазалар билан боғлиқ бўлмаган, бета-лактам препаратларга резистентлик хавфи юқори бўлса, препаратнинг ушбу дори шакли қўллаш учун яроқсиздир. С.пнеумониаэ нинг пенициллинга резистент штаммлари чақирган инфекцияларни даволаш учун потенциал равишда яроқли эмас. Буйраклар фаолияти бузилган ёки препаратнинг юқори дозалари билан даволанаётган пациентларда тиришишлар ривожланиши мумкин (“Ножўя таъсирлари” га қаранг). Инфекцион мононуклеозга гумон қилинган ҳолларда, Амоклан форте препарати билан даволашга йўл қўймаслик керак, чунки касалланиш вақтида амоксициллин қўллангандан сўнг қизамиққа ўхшаш тошмаларни пайдо бўлиши кузатилган. Амоксициллин билан даволаш вақтида аллопуринолни ёндош қўлланиши терида аллергик реакцияларни ривожланиш эҳтимолини потенциал оширади. Препаратни узоқ вақт қўллаш баъзан сезувчан бўлмаган микроорганизмларни ҳаддан ташқари ривожланишига олиб келиши мумкин. Даволашни бошланишида пустулали инфекцион тарқоқ эритемани ривожланиши ўткир тарқоқ экзантематоз пустулезнинг (ЎТEП) потенциал симптоми ҳисобланади. Бундай реакция Амоклан форте препарати билан даволашни тўхтатишни талаб қилади ва кейинчалик амоксициллинни юборишга қарши кўрсатма ҳисобланади. Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда препарат билан даволаш эҳтиёткорлик билан ўтказилиши керак. Жигар томонидан кузатиладиган ножўя кўринишлар асосан эркаклар ва кекса ёшдаги пациентларда кузатилган ва узоқ муддатли даволаш билан потенциал боғлиқ бўлган. Бу нохуш кўринишлар болаларда жуда кам ҳолларда кузатилган. Барча гуруҳ пациентларда белгилар ва симптомлар одатда даволаш вақтида ёки даволашдан сўнг қисқа муддатда кузатилади, бироқ айрим ҳолларда улар даволаш тўхтатилганидан сўнг бир неча ҳафта давомида намоён бўлмайди. Одатда улар қайтувчан характерга эга. Жигар томонидан оғир нохуш кўринишлар ривожланиши мумкин, жуда кам ҳолларда ўлим ҳоллари кузатилган. Улар амалда ҳамиша жиддий асосий касалликлари бўлган ёки жигарни шикастлаш қобилиятига эга ёндош дори препаратларни қабул қилган пациентлар орасида кузатилган. Деярли барча антибактериал препаратлар, жумладан амоксициллин билан даволаш фонида кузатиладиган антибиотикни қўлланиши билан боғлиқ колит оғирлиги бўйича енгилдан ҳаётга хавф солувчи даражагача бўлиши мумкин. Шунинг учун, бу ташхисни антибиотиклар билан даволаш вақтида ёки ҳар қандай даволаш курси тугаганидан сўнг диарея бўлган пациентларда бўлишига тахмин қилиш муҳимдир. Антибиотикларни қўлланиши билан боғлиқ колит ривожланганда Амоклан форте препарати билан даволашни зудлик билан тўхтатиш керак; шифокорнинг маслаҳати олинади ва тегишли даволаш чоралари буюрилади. Ушбу вазиятларда ичак перисталтикасини сусайтирувчи воситаларни қабул қилиш мумкин эмас. Узоқ муддат даволаш вақтида турли аъзолар тизимини, жумладан, буйраклар, жигар ва қон яратиш аъзолари фаолиятини вақти-вақти билан баҳолаш тавсия қилинади. Кам ҳолларда препаратни қабул қилиш фонида протромбин вақтини узайиши кузатилган. Антикоагулянтларни бир вақтда қабул қилинганда албатта яхши мониторинг ўтказилиши шарт. Антикоагуляциянинг исталган даражасига эришиш учун перорал антикоагулянтларнинг дозаларини тўғрилаш талаб қилиниши мумкин. Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда, етишмовчилик даражасига мувофиқ равишда препаратнинг дозасини тўғрилаш керак (“Қўллаш усули ва дозалари”га қаранг). Диурези пасайган пациентларда кам ҳолларда, асосан парентерал даволаш фонида кристаллурия кузатилган. Амоксициллиннинг юқори дозалари билан даволаш вақтида амоксициллинни қўлланиши билан боғлиқ кристаллурияни ривожланиш эҳтимолини пасайтириш мақсадида етарли миқдорда суюқлик ичиш тавсия қилинган. Қовуғига катетер ўрнатилган пациентларда унинг ўтказувчанлигини мунтазам равишда назорат қилиш керак. Глюкозурияни даволаш вақтида глюкозанинг даражасини баҳолашни глюкозооксидаза билан ўтказилган ферментатив усуллар ёрдамида баҳоланади, чунки ноферментатив усуллар баъзан сохта мусбат натижаларни бериши мумкин. Амоклан фортеда клавулан кислотасини бўлиши ИгГ ва албуминни эритроцитларнинг мембраналари билан носпецифик боғланишини чақириши мумкин, бу Кумбс синамасининг сохта мусбат натижаларига сабаб бўлиши мумкин. Препарат билан даволанган пациентларда Аспергиллус иммунофермент анализ (ИФА) синамаларида сохта мусбат натижалар олинганлиги кузатилган, кейинчалик пациентларда Аспергиллус чақирган инфекцияни йўқлиги аниқланган. Аспергиллус ИФА синамалари доирасида аспергилез бўлмаган полисахаридлар ва полифуранозлар билан кесишган реакциялар кузатилган. Шундай қилиб, Амоклан форте билан даволанаётган пациентларда мусбат натижаларни эҳтиёткорлик билан таҳлил қилиш ва бошқа диагностика усуллари билан тасдиқланиши керак. Ҳомиладорлик ва эмизиш Ҳомиладорлик даврида препаратни қўллаш юзасидан чекланган маълумотлар туғма нуқсонлар ривожланиш хавфи ошганини қайд этмаганлар. Ҳомила пардаларини муддатидан олдин ёрилиши қайд қилинган аёллар иштирокидаги ягона тадқиқот доирасида амоксициллин/клавулан кислотаси билан профилактик даволаш янги туғилган чақалоқларда некротик энтероколитнинг юқори ҳавфи билан потенциал боғлиқлик аниқланмаган. Агарда шифокор ҳомиладорлик даврида препаратни қўллашни зарур деб ҳисобламаса, уни қўллашдан сақланиш керак. Ҳар иккала фаол моддаси кўкрак сутига ажралади (эмизикли болаларга клавулан кислотасининг таъсири бўйича маълумотлар йўқ). Шундай қилиб, эмизикли болаларда диарея ва шиллиқ қаватларни замбуруғли инфекциялари ривожланиши мумкин, бу эмизишни тўхтатишни талаб қилиши мумкин. Эмизиш даврида шифокор томонидан фойда/хавф нисбатини баҳолангандан сўнгина препарат билан даволаш мумкин. Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири Транспорт ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири бўйича текширишлар ўтказилмаган. Бироқ транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига потенциал таъсир қилувчи ножўя самаралар (масалан, аллергик реакциялар, бош айланиши, тиришишлар) ривожланиши мумкин. Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Зич ёпилган, хона ҳароратида (15оС-25оС), қуруқ ва ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар, шунингдек сув-электролит мувозанатини бузилиши ривожланиши мумкин. Баъзан буйрак етишмовчилигига олиб келувчи, амоксициллин қўлланиши билан боғлиқ кристаллурия кузатилган. Тиришишлар буйраклар фаолияти бузилган ёки катта дозаларда даволанган пациентларда кузатилиши мумкин. Асосан вена ичига катта дозаларда юборилганидан сўнг амоксициллин сийдик катетерларида чўкмалар ҳосил қилади. Катетерларнинг ўтказувчанлигини мунтазам назорат қилиш керак. Меъда-ичак йўлларини бузилиш симптомлари юзасидан сув-электролит мувозанатини тиклаш билан бирга симптоматик даволаш ўтказиш мумкин. Амоксициллин ва клавулан кислотаси организмдан гемодиализ ёрдамида чиқарилиши мумкин.

Рецепт бўйича

15 таблеткадан биринчи очилиши назоратли қопқоқча билан беркитилган полимер флаконларда. Флаконга қоғозли этикетка ёпиштирилади. 1 флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

2 йил.